Pharma

La filiera degli isotopi è fragile

La medicina nucleare dipende da una manciata di reattori da ricerca invecchiati: quando uno si ferma, interi paesi restano senza isotopi per diagnosi e terapie oncologiche. Servono sorgenti di produzione nuove e distribuite, ma un isotopo per uso umano deve nascere in un impianto validato GMP, con una catena di custodia documentata dalla fissione fino alla dose somministrata.

Reattore di produzione FORGE

FORGE configurato per l'irraggiamento di bersagli e la produzione di isotopi medici a flusso controllato. Il ciclo di produzione è ripetibile e validabile lotto per lotto.

Validazione GMP CORTEX

CORTEX tiene insieme i requisiti nucleari e le GMP farmaceutiche in un unico impianto di qualità. Ogni deviazione è istruita nello stesso flusso che l'ispettore GMP e l'autorità nucleare possono auditare.

Tracciabilità di dose LEDGER

LEDGER traccia la catena di custodia dall'irraggiamento del bersaglio fino al lotto di prodotto, con il tempo di decadimento registrato a ogni passaggio. La provenienza resta verificabile su una filiera che corre contro l'orologio.

Licenza d'impianto AEGIS

AEGIS gestisce la doppia autorizzazione, nucleare e farmaceutica, mantenendo allineati i due dossier durante tutta la vita dell'impianto. Un cambio di processo aggiorna entrambe le licenze nello stesso passaggio.

Portafoglio isotopi

Definiamo gli isotopi target, la domanda clinica e i requisiti GMP che guidano la configurazione del reattore.

Impianto validato

Costruiamo l'impianto e completiamo la doppia validazione, nucleare e GMP, con AEGIS e CORTEX sullo stesso sistema di qualità.

Primo lotto

Produciamo e rilasciamo i lotti di qualifica, con LEDGER che documenta la catena di custodia dalla fissione alla dose.

Produzione continua

Passiamo alla produzione di routine, con capacità distribuita che riduce la dipendenza dai reattori storici.

Doppia autorizzazione allineata

AEGIS mantiene allineati il dossier nucleare e quello farmaceutico per tutta la vita dell'impianto: un cambio di processo aggiorna entrambe le licenze nello stesso passaggio, senza che una resti indietro.

Catena di custodia contro l'orologio

LEDGER traccia la provenienza dall'irraggiamento del bersaglio al lotto di prodotto con il decadimento registrato a ogni handoff, mantenendo verificabile una filiera dove l'isotopo perde valore ogni ora.

Qualità GMP verificabile

CORTEX istruisce ogni deviazione nello stesso flusso auditabile da ispettore GMP e autorità nucleare, secondo le linee guida EMA/FDA e gli standard di radioprotezione, per prodotti destinati all'uso umano.

Radioprotezione dell'impianto

Controllo del flusso e contenimento dei bersagli irraggiati secondo gli standard di radioprotezione e i requisiti dell'autorità nucleare nazionale, con la produzione ripetibile e validabile lotto per lotto.

Perché la filiera degli isotopi è considerata fragile?

La medicina nucleare dipende da una manciata di reattori da ricerca invecchiati: quando uno si ferma, interi paesi restano senza isotopi per diagnosi e terapie oncologiche. Il programma crea capacità di produzione nuova e distribuita per rompere questa dipendenza.

Come si gestisce la doppia conformità nucleare e GMP?

CORTEX tiene insieme requisiti nucleari e GMP farmaceutiche in un unico sistema di qualità, così ogni deviazione è istruita nello stesso flusso che l'ispettore GMP e l'autorità nucleare possono auditare. AEGIS mantiene i due dossier di licenza allineati.

Come si traccia un isotopo che decade rapidamente?

LEDGER registra la catena di custodia dall'irraggiamento del bersaglio al lotto di prodotto con il tempo di decadimento a ogni passaggio, così la provenienza resta verificabile su una filiera che corre contro l'orologio fino alla dose somministrata.

La produzione è ripetibile e validabile?

Sì. FORGE è configurato per l'irraggiamento di bersagli a flusso controllato, con un ciclo di produzione ripetibile e validabile lotto per lotto, come richiesto per un isotopo destinato all'uso umano in un impianto GMP.