La cadena de suministro de isótopos es frágil
La medicina nuclear depende de un puñado de reactores de investigación envejecidos: cuando uno se detiene, países enteros se quedan sin isótopos para diagnósticos y terapias oncológicas. Se necesitan fuentes de producción nuevas y distribuidas, pero un isótopo de uso humano debe nacer en una instalación validada bajo GMP, con una cadena de custodia documentada desde la fisión hasta la dosis administrada.
Reactor de producción FORGE
FORGE configurado para la irradiación de blancos y la producción de isótopos médicos a flujo controlado. El ciclo de producción es repetible y validable lote por lote.
Validación GMP CORTEX
CORTEX mantiene juntos los requisitos nucleares y las GMP farmacéuticas en un único sistema de calidad. Cada desviación se instruye en el mismo flujo que el inspector de GMP y la autoridad nuclear pueden auditar.
Trazabilidad de dosis LEDGER
LEDGER traza la cadena de custodia desde la irradiación del blanco hasta el lote de producto, con el tiempo de decaimiento registrado en cada traspaso. La procedencia permanece verificable en una cadena que corre contra el reloj.
Licencia de instalación AEGIS
AEGIS gestiona la doble autorización, nuclear y farmacéutica, manteniendo alineados los dos expedientes durante toda la vida de la instalación. Un cambio de proceso actualiza ambas licencias en el mismo paso.
Portafolio de isótopos
Definimos los isótopos objetivo, la demanda clínica y los requisitos GMP que guían la configuración del reactor.
Instalación validada
Construimos la instalación y completamos la doble validación, nuclear y GMP, con AEGIS y CORTEX en un mismo sistema de calidad.
Primer lote
Producimos y liberamos los lotes de calificación, con LEDGER documentando la cadena de custodia desde la fisión hasta la dosis.
Producción continua
Pasamos a la producción de rutina, con capacidad distribuida que reduce la dependencia de los reactores heredados.
Instalación validada GMP-nuclear
Primera fase: construcción de la instalación y doble validación, nuclear y GMP, con AEGIS y CORTEX en un mismo sistema de calidad, de modo que el inspector de GMP y la autoridad nuclear auditan el mismo flujo.
Lotes de calificación
Producción y liberación de los primeros lotes con LEDGER documentando la cadena de custodia desde la fisión hasta la dosis, con el tiempo de decaimiento registrado en cada traspaso.
Capacidad distribuida regional
Paso a la producción de rutina con capacidad distribuida que reduce la dependencia de los pocos reactores de investigación envejecidos en los que hoy se apoya la medicina nuclear.
Doble autorización alineada
AEGIS mantiene alineados el expediente nuclear y el farmacéutico durante toda la vida de la instalación: un cambio de proceso actualiza ambas licencias en el mismo paso, sin que una quede rezagada.
Cadena de custodia contra el reloj
LEDGER traza la procedencia desde la irradiación del blanco hasta el lote de producto con el decaimiento registrado en cada traspaso, manteniendo verificable una cadena donde el isótopo pierde valor cada hora.
Calidad GMP auditable
CORTEX instruye cada desviación en un mismo flujo auditable por el inspector de GMP y la autoridad nuclear, según las guías EMA/FDA y los estándares de radioprotección, para productos destinados al uso humano.
Radioprotección de la instalación
Control del flujo y contención de los blancos irradiados según los estándares de radioprotección y los requisitos de la autoridad nuclear nacional, con la producción repetible y validable lote por lote.
¿Por qué se considera frágil la cadena de suministro de isótopos?
La medicina nuclear depende de un puñado de reactores de investigación envejecidos: cuando uno se detiene, países enteros se quedan sin isótopos para diagnósticos y terapias oncológicas. El programa crea capacidad de producción nueva y distribuida para romper esa dependencia.
¿Cómo se gestiona el doble cumplimiento nuclear y GMP?
CORTEX mantiene juntos los requisitos nucleares y las GMP farmacéuticas en un único sistema de calidad, de modo que cada desviación se instruye en el mismo flujo que tanto el inspector de GMP como la autoridad nuclear pueden auditar. AEGIS mantiene alineados los dos expedientes de licencia.
¿Cómo se traza un isótopo que decae rápidamente?
LEDGER registra la cadena de custodia desde la irradiación del blanco hasta el lote de producto con el tiempo de decaimiento en cada traspaso, de modo que la procedencia permanece verificable en una cadena que corre contra el reloj hasta la dosis administrada.
¿La producción es repetible y validable?
Sí. FORGE está configurado para la irradiación de blancos a flujo controlado, con un ciclo de producción repetible y validable lote por lote, como se requiere para un isótopo destinado al uso humano en una instalación GMP.